ICH-GCP i indyjski GCP
ICH-GCP vs Indian GCP
Dobra praktyka kliniczna (GCP) to międzynarodowy standard służący do przeprowadzania, formułowania, dokumentowania i raportowania badań klinicznych, które mogą obejmować ludzi jako uczestników. Ważne jest, aby przestrzegać tego standardu, ponieważ zapewnia on społeczeństwu gwarancję, że prawa osób badanych, ich bezpieczeństwo i dobre samopoczucie są chronione, a dane z badań klinicznych są wiarygodne. Celem ICH GCP (Międzynarodowa Konferencja na temat Harmonizacji Dobrych Praktyk Klinicznych) jest zapewnienie jednolitego standardu dla USA, Unii Europejskiej i Japonii w celu ułatwienia przyjęcia danych klinicznych przez organy regulacyjne wspomnianych jurysdykcji. Wytyczne powinny być przestrzegane, gdy dane z badań klinicznych powinny być przekazywane organom regulacyjnym.
Indyjska wersja GCP jest oparta na ICH-GCP, ale istnieją kluczowe różnice między tymi dwoma. Niektóre z wytycznych znalezionych w wersji indyjskiej skutkują trudną metodologią, która staje się przytłaczająca dla sponsorów i badaczy.
SOP od badacza i sponsorów są przedmiotem sporu. Indyjskie wytyczne stwierdzają, że kopia dla standardowych procedur operacyjnych musi być należycie podpisana przez badacza i sponsora. Badacz, wraz z zespołem badawczym, powinien postępować zgodnie z SPO. Może to być niemożliwe, ponieważ sponsorzy staną się ogromnym obciążeniem dla uzyskania podpisów SOP przez wszystkich badaczy procesu. Cały proces utrzymania kilku SOP i dokonywania zmian jest wystarczająco złożony.
Rolą badacza w analizie danych, zgodnie z ICH-GCP, jest przedstawienie podsumowania procesu i jego wyników Sponsorowi i jego komisji ds. Etyki, podczas gdy indyjski GCP wspomina, że badacz lub instytucja powinna przeanalizować dane., sporządź raport z badań i prześlij go do Komitetu Sponsora i Komisji Etyki. To zwykle podwaja obciążenie pracą zatłoczonych badaczy i Komisji Etyki. Ponadto spowoduje to różne raporty z badań dla różnych miejsc podobnych badań.
Wersja indyjska dodała nowe pozycje do sekcji świadomej zgody ICH-GCP, odnosząc się do próbek biologicznych, takich jak materiał genetyczny. Indyjska GCP oferuje pacjentom swobodę wyboru, aby próbki pobrane do analizy nie były dostępne dla przyszłego wykorzystania; biorąc pod uwagę, że istnieje możliwość, że próbki mogą być udostępniane w dowolnym momencie. Ta sekcja może wywołać konflikt w procesie świadomej zgody i może zniechęcić pacjentów do wzięcia udziału w badaniach klinicznych.
Według ICH-GCP monitor jest odpowiedzialny za weryfikację czytelności dokumentów dostarczanych przez badacza lub witrynę. Nie wspomina o tym, że weryfikacja zmian w procesach świadomej zgody jest obowiązkowa. Indyjski GCP stwierdza, że monitor powinien poinformować Sponsora i Komisję Etyki o wszelkich odstępstwach i naruszeniach protokołu, w tym ICF (formularz świadomej zgody). Może to być niemożliwe, ponieważ monitor nie ma bezpośredniego kontaktu z Komisją Etyki.
Na koniec, po przeanalizowaniu wszystkich rozważań, można stwierdzić, że powstanie indyjskiego GCP nastąpiło tak, że dobre uczynki zostaną przewidziane, ale będzie ono bardziej odpowiednie, jeśli implikacje będą łatwe do spełnienia.
Streszczenie:
- Indyjska GCP może mieć pewne wytyczne, które są trudne do spełnienia w porównaniu do ICH-GCP.
- W indyjskiej GCP zarówno badacz, jak i sponsorzy powinni podpisywać SPO. ICH-GCP oczekuje od badacza przestrzegania SOP i pozostawienia monitorowania SOP audytorom i monitorom.
- W indyjskim GCP zatrzymane próbki ciała (materiał genetyczny) mogą nie być ponownie wykorzystywane w przyszłych próbach, gdy istnieje potrzeba ich powtórzenia.
- ICH-GCP stwierdza, że monitor powinien być tym, który sprawdza czytelność dokumentów, podczas gdy indyjski GCP stwierdza, że monitor musi również poinformować Sponsora i Komisję Etyki o wszelkich naruszeniach protokołu.
