CGMP i GMP
Podczas produkcji towarów należy zwrócić szczególną uwagę na wymagania jakości. Kilka zarządów i organów regulacyjnych zapewnia producentom zgodność z ustalonymi wytycznymi, które chronią ostatecznego konsumenta. Urząd ds. Żywności i Leków w Stanach Zjednoczonych opracował zestaw dobrych praktyk produkcyjnych zarejestrowanych w ramach CGMP i GMP. Brzmią stosunkowo podobnie i ludzie często mylą te dwa, jednak istnieje cienka linia, która je różnicuje. Poniżej znajduje się krótka wskazówka, która pomoże w zrozumieniu i rozróżnieniu obu terminów:
Czym jest CGMP?
CGMP w całości jest aktualną dobrą praktyką wytwarzania. Wytyczne te zapewniają właściwe projekty, procedury monitorowania i wymaganą kontrolę procesów produkcyjnych i wykorzystywanych urządzeń. Zgodność z cGMP zapewnia uzyskanie identyczności, czystości i wysokiej jakości produktów leczniczych poprzez zmuszanie producentów do stosowania właściwych środków kontroli.
Przestrzeganie wytycznych obejmuje ustanowienie silnych i jakościowych systemów zarządzania, uzyskanie dokładnych standardowych środków, stworzenie solidnego systemu operacyjnego i wczesne wykrywanie odchyleń jakościowych. W ramach konfiguracji firmy farmaceutycznej zmniejsza ryzyko skażenia, błędów, a nawet odchyleń. W długim okresie zapewnia jakość wytwarzanego produktu spełniającego wszystkie ustalone standardy.
Głównym celem CGMP jest zapewnienie, że producenci stosują najnowszą dostępną technologię. Dzisiejsza technologia odgrywa kluczową rolę w każdej branży. Przy prawidłowym wdrażaniu nowoczesnego oprogramowania, systemów i procesów, produkcja staje się bardziej wydajna, szczególnie w przypadku spójności podczas masowej produkcji. CGMP jednak podaje minimalne wytyczne do przestrzegania i pozostawia resztę decyzji firmie. Obejmuje to decyzje takie, jakie oprogramowanie jest najbardziej wydajne, jaka technologia powinna zostać zaimplementowana w procesach i takie.
Kilka krajów zadeklarowało, że CGMP jest wymogiem prawnym w przemyśle wytwórczym. FDA przeprowadza kontrole różnych zakładów produkcyjnych, gotowych produktów i sprzętu wykorzystywanych do ustalenia zgodności z przepisami. Jeśli obiekt lub gotowe produkty nie spełniają ustalonych standardów, termin "zaaprobowane" będzie używany w odniesieniu do nich.
W takim przypadku FDA może zalecić firmie wycofanie towarów lub skorzystanie z legalnych środków w celu przejęcia całej partii produkcyjnej z rynku. Będzie to całkowicie oparte na stopniu naruszenia. Każdy może uzyskać dostęp do wszystkich wytycznych i aktualizacji dotyczących CGMP z rejestru FDA zamieszczonego na ich stronie internetowej.
Co to jest GMP?
Termin GMP odnosi się do Regulaminu Dobrej Praktyki Wytwarzania. Przepisy te zostały wdrożone przez Urząd ds. Żywności i Leków w Stanach Zjednoczonych. Przepisy zostały wdrożone zgodnie z federalną ustawą o narkotykach, żywności i kosmetyce.
Przepisy GMP mają zastosowanie do producentów, pakujących i przetwórców wyrobów medycznych, narkotyków i niektórych artykułów spożywczych. Przepisy zapewnią, że produkty będą całkowicie bezpieczne dla ludzi. Ponadto regulacje zapewniają również skuteczność i czystość produktów.
Dzięki GMP wyeliminowane zostały wszystkie szanse producentów na błędy, pomyłki i zanieczyszczenia. W związku z tym konsumenci będą mogli zapewnić bezpieczeństwo podczas zakupu towarów. Główne sektory GMP obejmują budownictwo i urządzenia, sprzęt, surowce, personel, produkcję, etykietowanie i reklamacje. GMP obejmuje ogólne wytyczne, które powinny być przestrzegane przez wszystkie firmy produkcyjne. Tutaj nie ma opcji ani alternatyw, jak w poprzednim CGMP.
Niektóre z pytań zadawanych w tym sektorze obejmują:
- Czy budynki i urządzenia są używane w odpowiedniej wielkości i kształcie?
- Czy personel obsługujący procesy jest dobrze wyszkolony i wyposażony?
- Czy surowce są przechowywane i przetwarzane w sposób zapobiegający pomieszaniu i zanieczyszczeniu krzyżowemu?
- Czy istnieją właściwe sposoby dokumentowania partii produkcyjnych i przechowywania rekordów?
Różnice między GMP i CGMP
Aplikacje GMP są szersze w porównaniu do aplikacji CGMP. Dzieje się tak głównie dlatego, że niektórzy producenci nie korzystają z najnowszej dostępnej technologii ze względu na dostępność i koszty.
GMP jest szeroko stosowana na świecie w porównaniu do CGMP. W rzeczywistości ponad 100 różnych krajów na świecie stosuje GMP. Jednak tylko kilka krajów stosuje się do wytycznych CGMP.
GMP ma szerokie zastosowanie w wielu sytuacjach na świecie, w porównaniu do CGMP. Aplikacje te obejmują również wiele różnych branż. Na przykład GMP jest wykorzystywany do zapewniania różnych obszarów działalności, w tym księgowości, zapewnienia czystości, spełniania kwalifikacji personelu i sprzętu produkcyjnego. GMP można również wykorzystać do określenia jakości w procedurach stosowanych przez firmę. Jednak stosowanie CGMP jest nieco ograniczone. Może być używany głównie do produkcji towarów.
CGMP jest droższy niż GMP. To dlatego, że producenci będą musieli pójść do przodu i wydać znaczną ilość pieniędzy na zakup dostępnych technologii.
Zapewnienie jakości za pomocą CGMP jest bardziej niezawodne w porównaniu z GMP. Technologia zapewnia, że jakość jest spełniona w produkcie końcowym, biorąc pod uwagę kilka czynników. Innymi słowy, produkt będzie analizowany z kilku wymiarów, aby upewnić się, że jakość jest spełniona.
CGMP a GMP: Tabela porównawcza
Podsumowanie CGMP vs GMP
GMP można uznać za tradycyjną metodę zapewnienia jakości. GMP opiera się na tych samych zasadach, ale przylega do standardów wraz z najnowszą dostępną technologią. W związku z tym można go uznać za skuteczniejszą i skuteczniejszą metodę zapewniania jakości. Z tego powodu producenci powinni myśleć o przestrzeganiu CGMP zamiast GMP.
